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关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知
作者:国家食品药品监督管理总局药品审评中心 浏览:115 发布时间:2018-6-13 17:17:19关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知
来自:国家食品药品监督管理总局药品审评中心
关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,进一步推进仿制药一致性评价工作,我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题,经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论,形成了《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。
现向社会各界征求意见,请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。1、《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》
联系人:曾新 李若冰
Email:zengxin@cde.org.cn;lirb@cde.org.cn
2、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》
联系人:魏春敏 王静
Email:weichm@cde.org.cn;wangjing@cde.org.cn
药品审评中心
2018年6月12日
附件 1 :
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《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》.docx |
附件 2 : | 《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx |