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关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知

作者:国家食品药品监督管理总局药品审评中心    浏览:6    发布时间:2018/6/13 17:17:19

 关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知

来自:国家食品药品监督管理总局药品审评中心


关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,进一步推进仿制药一致性评价工作,我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题,经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论,形成了《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

       现向社会各界征求意见,请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。
       1、《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》
       联系人:曾新 李若冰
       Email:zengxin@cde.org.cnlirb@cde.org.cn
       2、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》
       联系人:魏春敏 王静
       Email:weichm@cde.org.cnwangjing@cde.org.cn
                                                                                                                                           药品审评中心

                                                                                                                                         2018年6月12日

附件 1 :


《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》.docx
附件 2 : 《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx